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2016国家公务员考试时政热点：我国药品审评审批改革启动

2015-08-20 10:44:45 公务员考试网文章来源：华图教育

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　　在2016国家公务员考试备考过程中，申论考试的备考是考生关注的重点，而时事政治的了解与掌握可以帮助考生在2016国家公务员考试中获取先机。华图教育为此准备了《2016国家公务员考试时政热点：我国药品审评审批改革启动》，希望可以加强考生对我国药品审评审批改革启动这一事件的关注与理解，以下就是这一事件的具体内容：

　　8月18日，中国政府网对外公开国务院于近期印发的《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》。《意见》提出，加快审评审批防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病、罕见病等疾病的创新药。这意味着我国药品审评审批改革在酝酿多年后终于启动。

　　据此前《人民日报》报道，在中国一个创新药审评审批要18个月，一个仿制药则要等上六七年。

　　■ 要点

　　1 儿童药、抗癌药等创新药将更快上市

　　《意见》提出，加快审评审批防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病、罕见病等疾病的创新药，列入国家科技重大专项和国家重点研发计划的药品，转移到境内生产的创新药和儿童用药，以及使用先进制剂技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的创新药。

　　国家食品药品监督管理总局副局长吴浈表示，所谓加快，说到底就是凡是符合创新药的属性，具有临床使用价值的产品，一定给它单独排队单开窗口，组织专人开展审评，缩短排队时间，使其尽早地开展研究。

　　此外，长期以来，跨国药企的创新药进入中国市场一般面对五年或更长的滞后期。对此，国家食品药品监督管理总局副局长吴浈表示，将通过审批制度改革提速跨国药企创新药进入中国的时间。

　　《意见》明确提出，改进药品临床试验审批。允许境外未上市新药经批准后在境内同步开展临床试验。鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验，符合要求的试验数据可在注册申请中使用。

　　吴浈表示，改革内容中明确提出“国际多中心临床试验，国外药品和国内药品同步开展试验”，这是一个巨大的改革。国际多中心实验过程当中所得到的实验数据，今后可以用于该产品进口中国时的审批依据。国家食药监总局可采信该数据，以此大大缩短实验时间，实现进口速度加快。

　　2 推进国产仿制药质量提高

　　目前食药监总局在审的21000个药物品种里，90%是化药仿制药。现行的仿制药主要指仿已有国家标准的药品，然而部分仿制药质量与国际先进水平存在较大差距。

　　《意见》指出，将对已经批准上市的仿制药，按与原研药质量和疗效一致的原则，分期分批进行“质量一致性评价”。2018年底前，先完成国家基本药物口服制剂的质量一致性评价。